Damit persönliche Schutzausrüstungen (PSA ) legal auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden können, müssen sie das CE-Zeichen tragen. Die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 (die die vorherige Richtlinie 89/686/EWG ersetzt) ist die Grundlage, auf der PSA-Hersteller die CE-Kennzeichnung auf ihren Produkten anbringen dürfen. Die Verordnung sieht drei Kategorien vor: Einfach (Kategorie I), Mittelstufe (Kategorie II) und Komplexe (Kategorie III). 10MD-Produkte fallen in die Kategorie III, die eine Kontrolle des Produktions- und Qualitätssystems des Herstellers durch eine benannte Stelle erfordert.

Die benannte Stelle SGS Ltd. hat das 10MD-Qualitätssystem geprüft und genehmigt. SGS kam zu dem Schluss, dass die Management- und Herstellungsprozesse von 10MD den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sowie den Anforderungen an die Wirksamkeit entsprechen.

„Unser Team hat hart daran gearbeitet, das Qualitätssystem zu etablieren. Die Zertifizierung ist eine Bestätigung dafür, dass 10MD die hohen Anforderungen an Hersteller von PSA der Kategorie III erfüllt“, sagt Fredrik Gellerstedt, CEO von 10MD.

10MD hat das erste Strahlenschutztextil – TeXray– entwickelt. TeXray ist patentiert und besteht aus einem atmungsaktiven Textil, das den Benutzer bei diagnostischen und chirurgischen Eingriffen vor schädlicher Strahlung schützt. HeadPeace ist das erste Produkt des Unternehmens und wurde entwickelt, um die Belastung des Schädels durch ionisierende Strahlung zu minimieren. HeadPeace wurde kürzlich von medizinischen Fachkräften in Irland und Schweden klinisch validiert.

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* HeadPeace und TeXray sind Marken von Ten Medical Design AB.