Para que los equipos de protección individual (EPI ) puedan comercializarse legalmente en el mercado europeo deben llevar el marcado CE. El Reglamento (UE) 2016/425 sobre los EPI (que sustituyó a la anterior Directiva 89/686/CEE) es la base sobre la que se autoriza a los fabricantes de EPI a colocar el marcado CE en sus productos. El Reglamento prevé tres categorías: Simple (Categoría I), Intermedia (Categoría II) y Complejo (Categoría III). Los productos 10MD pertenecen a la Categoría III, que exige el control por parte de un Organismo Notificado del sistema de producción y calidad del fabricante.

El Organismo Notificado SGS Ltd ha revisado y aprobado el sistema de calidad 10MD. SGS concluyó que los procesos de gestión y fabricación de 10MD se ajustan a los requisitos legales, reglamentarios y de eficacia aplicables.

«Nuestro equipo ha trabajado duro para implantar el sistema de calidad. La certificación es un reconocimiento de que 10MD cumple los elevados requisitos que se exigen a los fabricantes de EPI de categoría III», afirma Fredrik Gellerstedt, CEO de 10MD.

10MD ha desarrollado el primer tejido de protección contra las radiaciones: TeXray. TeXray está patentado y consiste en un tejido transpirable que protege al usuario de las radiaciones nocivas durante las intervenciones diagnósticas y quirúrgicas. HeadPeace es el primer producto de la empresa y se desarrolló para minimizar la exposición craneal a la radiación ionizante. HeadPeace ha sido recientemente validado clínicamente por profesionales sanitarios de Irlanda y Suecia.

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* HeadPeace y TeXray son marcas comerciales de Ten Medical Design AB.